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Arzneimittel, Anzeige einer klinischen Prüfung
Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.
Beschreibung
Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).
Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.
- Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
- Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben
Voraussetzungen
Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.
Verfahrensablauf
Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.
Fristen
Die Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.
Kosten
Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung (fakultativ) beträgt derzeit 50 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
- § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- § 67 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
Rechtsbehelf
Verwaltungsgerichtliche Klage
Verwandte Lebenslagen
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (siehe BayernPortal)
Stand: 01.01.1970